[뉴스엔뷰] 삼성바이오에피스는 자사의 바이오시밀러 ‘베네팔리’가 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문 위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 23일 밝혔다.
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EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하의 CHMP에서 검토 중인 의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다.
CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거쳐 최종허가를 받는다. EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개국에서 판매가 가능하다.
'베네팔리'는 지난 9월 삼성바이오에피스가 국내 식약처에서 승인받은 '브렌시스'와 같은 엔브렐(성분명: 에타너셉트)의 바이오시밀러로, 10개국 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 오리지널의약품과의 유효성 및 안전성에 있어 동등함을 증명했다.
베네팔리는 이를 바탕으로 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염과 건선을 포함하는 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 CHMP로부터 긍정적인 의견을 받았다.
베네팔리가 예정대로 유럽 승인을 받으면 유럽 내에서는 엔브렐의 첫 번째 바이오시밀러가 될 전망이다. 유럽 판매는 미국 바이오업체 ‘바이오젠’이 맡는다.
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