[뉴스엔뷰] 당뇨병 치료에 가장 흔하게 쓰이는 '메트포르민' 성분 31개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.
식품의약품안전처는 이들 31개 품목의 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한한다고 26일 밝혔다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다. 최근 1~2년 간 고혈압 약, 위장약 등에서 검출되며 해당 제품들이 판매중지 됐다.
이번 발표는 작년 12월 해외에서 메트포르민의 NDMA 검출 이슈가 나온 후 식약처가 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과다.
검사 결과, 유통 완제의약품 288개 품목 중 수입한 34개 품목은 모두 잠정관리 기준 이하였다. 국내 제조 254개 품목 중 31개 품목은 잠정관리 기준을 초과했다.
또 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 이 중 963개 품목은 검출되지 않았다.
다만, 이들 31개 품목의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’ 수준이었다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하다.
식약처는 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이라고 강조했다.
식약처는 "일부 품목에서만 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황"이라며 "해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아달라"고 당부했다.
현재 31개 품목을 복용 중인 환자 수는 총 26만명이다. 정부는 26일 자정부터 해당 의약품이 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단했다. 건강보험 급여 적용도 정지시켰다.
향후 정부는 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사할 계획이다.
식약처 관계자는 "발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제품에서 기준을 초과함에 따라 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정한다"고 말했다.
이어 "제약업체 자체적으로 실시하고 있는 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대겠다"고 덧붙였다.
