보건복지부는 식약청의 허가를 받지 않고 무허가 줄기세포 치료제를 제조·판매한 알앤엘바이오와 이를 환자에게 시술한 가산베데스다의원 등 5개 의료기관에 대해 약사법 위반 등으로 4일 검찰에 수사의뢰했다고 밝혔다.


복지부에 따르면 알앤엘바이오는 지난 2007년부터 지난해 12월까지 약 8,000여명의 환자에게 1인당 1000만원∼3000만원의 비용을 받고 환자의 지방 줄기세포 채취 배양 및 시술의뢰를 한 것으로 알려졌다.

알앤엘바이오는 환자에게 비용을 받고 자사 연구소에서 배양해 주로 중국과 일본의 협력병원에서 시술했으며, 일부 환자의 경우 국내 협력병원에서도 시술한 것으로 밝혀졌다.

복지부는 지난해 11월 19일부터 12월10일까지 식약청, 심평원과 합동으로 알앤엘바이오와 양산 알앤엘 베데스다병원, 반포, 대치, 가산, 군포의 알앤엘 베데스다의원 등 협력병원 5개소를 대상으로 줄기세포 채취, 제조(배양)·판매 및 국내 시술 여부에 조사 했으며 조사결과 무허가 줄기세포치료제 제조·판매와 이를 환자에게 시술한 것으로 나타났다.


이들 협력병원들이 무허가 제조의약품이 외국 의료기관 등에서 시술된다는 사실을 사전에 알면서도 환자의 지방을 채취, 알앤엘바이오측에 전달한 것으로 확인된 만큼 공범죄를 적용할 수 있을 것으로 복지부는 내다봤다.


복지부는 또 조사과정에서 알앤엘바이오가 관련자료 제출을 거부함에 따라 자료제출 거부와 관련된 부분도 수사의뢰 했다. 자료제출을 거부할 경우 현행 약사법 제69조 제1항 위반으로 200만원 이하의 벌금형에 처할 수 있도록 되어있다.

식약청은 알앤엘바이오의 성체줄기세포를 이용한 임상시험에 대한 실태조사결과 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’ 위반사항이 확인돼 3개월 간 임상시험업무정지 처분도 내릴 방침이다.