[뉴스엔뷰] 인터넷쇼핑몰에서 의약품이 불법유통될 경우 사업자에게 100만 원 이하의 과태료를 물게 한다.
식품의약품안전처는 의약품특허목록에 올라 있는 오리지널약을 복제한 약을 1년간 팔지 못하도록 특허권자가 의약품 당국에 요청할 수 있는 ‘판매제한 제도’을 담은 내용의 약사법 일부 개정안을 입법예고하고 5월20일까지 의견을 받기로 했다.
개정안에 따르면 앞으로 통신판매중개자가 사이버몰 등에서 의약품을 팔지 못하도록 적절한 조처를 해야 한다. 이런 의무를 저버려 시정명령을 받았는데도 따르지 않으면 100만원 이하의 과태료를 내야 한다.
인터넷 쇼핑몰에서 의약품을 파는 판매업자뿐 아니라 의약품 통신판매를 알리거나 광고하는 업자도 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금 등 형사처벌을 받는다.
개정안은 부정·불량 의약품을 만들거나 수입한 제조·수입업자에 대한 처벌의 실효성을 강화하기위해 현재의 업무정지 대체 과징금 부과 이외에 생산·수입금액의 최대 100분의 5를 과징금으로 물어 환수하도록 했다.
체납 과징금 징수를 위해 세무관서 등에 체납자의 재산사항 등 과제정보를 제공해달라고 요청할 수 있는 근거도 마련했다.
붕대나 생리대 등 각종 의약외품의 명칭과 사용기한을 반드시 기재하도록 의무화했다.
후발 제약회사가 의약품특허목록에 등재된 의약품의 안전성과 유효성 자료에 근거해 복제약을 제조해 팔 수 있도록 품목허가를 신청할 경우, 특허권자가 특허소송을 제기하고 나서 복제약 판매를 1년간 제한해 달라고 의약품 당국에 요청할 수 있는 판매제한 제도도 신설된다.
또 국내 제약사의 연구개발 투자 촉진 차원에서 ‘우선판매 품목허가 제도’도 도입된다. 이는 특허권자와의 특허 심판이나 소송에서 이긴 제약사가 복제약을 팔게 해달라고 첫 번째로 품목허가를 신청하면, 다른 제약사는 같은 복제약을 1년간 팔지 못하게 되는 것이다. 일정 기간 독점적으로 팔 수 있는 권리를 확보하게 되는 것이다.
한미 자유무역협정(FTA) 체결로 시행되는 의약품허가특허연계제도의 후속 조치들이다. 이를 위해 식약처에는 의약품허가특허연계 전문 심판위원회가 설치된다.
